Tại sao Móc và Dây đeo đàn hồi cấp y tế lại cần thiết cho Thiết bị phục hồi chức năng thế hệ tiếp theo?

Điều gì xác định một móc và dây đeo đàn hồi cấp y tế

Thuật ngữ cấp y tế không phải là một chỉ định tiếp thị. Nó đề cập đến một tập hợp xác định các yêu cầu về vật liệu, hiệu suất và khả năng tương thích sinh học để phân biệt các sản phẩm buộc lâm sàng với băng dính và băng vòng dành cho người tiêu dùng. Dây đeo móc và vòng đàn hồi cấp y tế kết hợp hai công nghệ riêng biệt: chất nền đàn hồi dệt và đóng móc và vòng lặp , được thiết kế để cùng tồn tại mà không ảnh hưởng đến chức năng của cả hai hệ thống.

Thành phần đàn hồi cung cấp độ căng được kiểm soát và sự phù hợp với các đường nét cơ thể không đều, phân bổ áp lực đồng đều trên các điểm nổi bật của xương và mô mềm. Cơ chế buộc móc và vòng lặp thay thế dây buộc, khóa hoặc dây buộc bằng keo, cho phép điều chỉnh bằng một tay, điều này rất quan trọng trong chăm sóc sau phẫu thuật và ở những nơi bệnh nhân phải tự quản lý dụng cụ chỉnh hình.

Cùng với nhau, các yếu tố này tạo ra một hệ thống buộc chặt có thể định vị lại, điều chỉnh cho phù hợp với cấu trúc cơ thể cụ thể của bệnh nhân và có khả năng chịu được các yêu cầu về hóa chất và nhiệt của các quy trình khử nhiễm trong bệnh viện.

Thành phần vật liệu và thông số kỹ thuật

Đặc tính hoạt động của móc và dây đeo vòng đàn hồi cấp y tế được xác định chủ yếu bằng cách lựa chọn vật liệu. Mỗi lớp thành phần phục vụ một chức năng lâm sàng riêng biệt và những sai lệch so với thông số kỹ thuật có thể gây ra rủi ro ô nhiễm, tổn thương do áp suất hoặc hỏng hóc cơ học sớm.

Chất nền đàn hồi

Vải cơ bản thường là một hỗn hợp dệt hoặc dệt kim của nylon, polyester và cao su hoặc spandex sợi. Nylon cung cấp độ bền kéo và khả năng chống sờn ở các cạnh cắt. Polyester góp phần ổn định kích thước và khả năng chống suy thoái khi giặt. Sợi cao su không chứa spandex hoặc latex mang lại lực phục hồi đàn hồi duy trì áp lực ổn định lên cơ thể bệnh nhân ở nhiều vị trí chi.

Cấu trúc không có mủ cao su là một yêu cầu không thể thương lượng trong hầu hết các môi trường lâm sàng, do tỷ lệ mẫn cảm với mủ cao su đã được ghi nhận ở cả bệnh nhân và nhân viên y tế. Do đó, dây đai cấp y tế thay thế cao su tự nhiên bằng chất đàn hồi dẻo nhiệt (TPE) hoặc chất đàn hồi polyurethane, tái tạo các đặc tính cơ học của mủ cao su mà không có thành phần protein gây dị ứng.

Thành phần móc

Phía móc của bao đóng bao gồm một trường móc sợi nylon đặt nhiệt trên nền dệt. Hình dạng móc, bao gồm chiều cao thân, hình dạng đầu và mật độ móc trên mỗi cm vuông, xác định trực tiếp lực bám, lực nhả và số chu kỳ gắn-tháo mà việc đóng có thể duy trì trước khi xuống cấp. Các ứng dụng y tế thường chỉ định mật độ móc tạo ra sự gắn kết an toàn với lực tác động thấp, ưu tiên sự thoải mái và dễ sử dụng của bệnh nhân hơn là độ bền vỏ tối đa.

Thành phần vòng lặp

Phía vòng lặp là một vải nylon cắt hoặc dệt vòng . Trong cấu hình cấp y tế, vải vòng được thiết kế để chống vón cục, di chuyển sợi và sự xâm nhập của dịch tiết vết thương hoặc dịch cơ thể. Một số nhà sản xuất áp dụng phương pháp xử lý thấm hút hoặc cán mỏng polyurethane lên bề mặt vòng để hỗ trợ quản lý chất lỏng trong các ứng dụng tiếp giáp với vết thương.

Liên kết và khâu dính

Khi các phần móc hoặc vòng được dán vào nền đàn hồi, phương pháp liên kết phải tương thích với phương pháp hấp hoặc khử trùng bằng hóa chất. Chất kết dính nhựa nhiệt dẻo nóng chảy được đánh giá cho các chu trình hấp lặp lại được ưu tiên hơn chất kết dính gốc dung môi. Đường khâu chu vi được gia cố khi sử dụng dây đai cấp y tế sợi polyester có độ bền cao để ngăn chặn sự phân tách dưới lực cắt trong quá trình di chuyển bệnh nhân.

Tính tương thích sinh học và yêu cầu quy định

Bất kỳ thành phần nào tiếp xúc với da của bệnh nhân trong bối cảnh y tế hoặc phục hồi chức năng đều phải được đánh giá tính tương thích sinh học. Đối với dây đeo móc và vòng đàn hồi cấp y tế được sử dụng trong các ứng dụng tiếp xúc trực tiếp với da, khuôn khổ quản lý là ISO 10993, Đánh giá sinh học của thiết bị y tế . Các xét nghiệm liên quan phụ thuộc vào thời gian tiếp xúc dự định và loại mô.

Đối với các thiết bị tiếp xúc bề mặt có thời gian phơi nhiễm kéo dài quá 24 giờ, nhà sản xuất phải chứng minh tối thiểu là không gây độc tế bào, không gây mẫn cảm và không kích ứng. Trong trường hợp dây đeo được sử dụng gần vùng da bị tổn thương, vị trí vết thương hoặc màng nhầy, phạm vi thử nghiệm khả năng tương thích sinh học sẽ mở rộng để bao gồm đánh giá độc tính gen và độc tính toàn thân.

Từ góc độ phân loại theo quy định, dây đai đàn hồi cấp y tế được tích hợp vào nẹp chỉnh hình, bộ phận giả hoặc hệ thống giữ thiết bị theo dõi được phân loại theo thiết bị mà chúng là một phần trong đó. Ở Hoa Kỳ, điều này thường rơi vào FDA 21 CFR Phần 880 dành cho bệnh viện đa khoa và các thiết bị sử dụng cá nhân, yêu cầu phải có thông quan 510(k) trong đó dây đeo là bộ phận cấu thành của thiết bị được quản lý. Tại Liên minh Châu Âu, Quy định về Thiết bị Y tế (EU MDR 2017/745) quản lý việc phân loại và đánh giá sự phù hợp.

Thuộc tính hiệu suất lâm sàng

Giá trị của móc và dây đeo vòng đàn hồi cấp y tế trong thực tế được thể hiện thông qua một nhóm các đặc tính hiệu suất giúp xác định chung kết quả của bệnh nhân và hiệu quả của quy trình làm việc lâm sàng.

Ứng dụng lâm sàng trong các ngành y tế

Tính linh hoạt của dây đai móc và vòng đàn hồi cấp y tế khiến chúng trở thành một bộ phận buộc chặt phổ biến trong nhiều chuyên khoa lâm sàng. Mỗi nguyên tắc đặt ra những yêu cầu cụ thể về tính chất cơ học và vật liệu của dây đeo.

Chỉnh hình và quản lý gãy xương

Trong các nẹp chỉnh hình, nẹp và thiết bị cố định cứng và bán cứng, móc và dây đai đàn hồi cố định thiết bị vào chi trong khi điều chỉnh tình trạng sưng tấy sau phẫu thuật. Khả năng nới lỏng dây đeo dần dần khi tình trạng phù nề biến mất mà không cần tháo hoặc thay thế dụng cụ chỉnh hình, giúp giảm số lần đến phòng khám cần thiết trong giai đoạn ngay sau phẫu thuật. Nẹp cổ tay, dụng cụ chỉnh hình mắt cá chân-bàn chân (AFO), dụng cụ cố định đầu gối và vòng cổ cổ là một trong những ứng dụng phổ biến nhất.

Chân tay giả

Dây đai đàn hồi trong hệ thống treo chân tay giả phải cân bằng khả năng giữ an toàn đối với phần chi còn lại với yêu cầu về tính toàn vẹn của da của bệnh nhân đeo thiết bị trong nhiều giờ hàng ngày. Chiều rộng dây đeo, cách xử lý cạnh và mô đun đàn hồi được chỉ định với sự tư vấn chặt chẽ của các bác sĩ chỉnh hình. Các cạnh mềm, được cuộn hoặc buộc giúp ngăn ngừa hiện tượng rách da ở các mép tiếp xúc và các bộ phận móc có tuổi thọ cao được chỉ định để đáp ứng nhu cầu cởi và cởi hàng ngày của những người sử dụng bộ phận giả cấp cứu.

Theo dõi tim và mạch máu

Các thiết bị theo dõi tim cấp cứu, bao gồm máy theo dõi Holter và máy ghi ECG thời gian dài, sử dụng móc và dây đai đàn hồi để duy trì sự tiếp xúc của điện cực với ngực trong quá trình hoạt động của bệnh nhân. Trong ứng dụng này, mối quan tâm đặc điểm kỹ thuật chính là biến đổi áp suất giao diện thấp trong quá trình hô hấp và resistance to displacement during sleep and postural changes. The strap must not introduce signal artifact through movement-related contact variation.

Phục hồi chức năng và Vật lý trị liệu

Trong vật lý trị liệu, dây đai đàn hồi giữ túi nước đá, túi nhiệt, mảng điện cực TENS và miếng kích thích điện chức năng (FES) chống lại vị trí điều trị. Ứng dụng và loại bỏ lặp đi lặp lại trong nhiều phiên hàng ngày đòi hỏi tuổi thọ chu kỳ cao và cấu trúc đàn hồi dệt mở hỗ trợ tính dẫn nhiệt của các phương thức trị liệu bằng nhiệt và lạnh.

Chăm sóc trẻ sơ sinh và nhi khoa

Các ứng dụng dành cho trẻ sơ sinh đặt ra những yêu cầu khắt khe nhất về khả năng tương thích sinh học và các hạn chế về kích thước. Dây đeo dùng trong chăn quang trị liệu, duy trì theo dõi nhiệt độ và hệ thống dây đeo CPAP dành cho trẻ sơ sinh phải đạt tiêu chuẩn bảng tương thích sinh học ISO 10993 đầy đủ, được sản xuất với dung sai kích thước chặt chẽ hơn và sử dụng loại vải vòng mềm nhất hiện có để bảo vệ làn da mỏng manh của trẻ sơ sinh.

Chăm sóc vết thương và liệu pháp nén

Trong các hệ thống băng ép nén được quản lý và băng giữ vết thương, dây đai móc và vòng đàn hồi cung cấp và duy trì mức độ nén điều trị trong suốt quá trình điều trị. Dây đeo cung cấp một tham chiếu trực quan về tính nhất quán của việc dán lại và phần đóng có thể thay đổi vị trí cho phép nhân viên điều dưỡng kiểm tra băng mà không cần tháo hoàn toàn lớp nén.

So sánh các hệ thống buộc chặt: Móc và vòng lặp với các giải pháp thay thế

Đóng móc và vòng lặp là một trong một số cơ chế buộc có sẵn cho các ứng dụng dây đeo y tế. Mỗi giải pháp thay thế thể hiện sự cân bằng rõ ràng giữa tính bảo mật, khả năng điều chỉnh, tính dễ sử dụng và chi phí.

So với Khóa vòng chữ D , hệ thống móc và vòng có khả năng điều chỉnh vượt trội và yêu cầu lực kẹp thấp hơn. chống lại đóng cửa ren , chúng cung cấp ứng dụng và loại bỏ nhanh hơn, rất có giá trị trong trường hợp khẩn cấp và sau phẫu thuật. Liên quan đến đóng cửa dính , chúng vượt trội hơn đáng kể về độ lặp lại và khả năng tương thích với da, mặc dù chúng yêu cầu bề mặt vòng lặp tương thích ở phía nhận.

Thông số kỹ thuật mua sắm và xác minh chất lượng

Đối với các nhóm mua sắm lâm sàng, việc chỉ định móc và dây đeo đàn hồi cấp y tế đòi hỏi nhiều điều hơn là chỉ chọn mặt hàng trong danh mục có chi phí thấp nhất. Các thông số sau đây phải được xác nhận với nhà cung cấp trước khi đặt hàng các ứng dụng tích hợp thiết bị hoặc tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân.

Yêu cầu về tài liệu

• Báo cáo thử nghiệm tương thích sinh học ISO 10993 với mô tả mẫu phù hợp với sản phẩm được cung cấp
• Bảng dữ liệu vật liệu xác nhận cấu trúc không chứa latex và thành phần hóa học
• Báo cáo xác nhận quá trình khử trùng trong trường hợp cần nguồn cung cấp có thể tái sử dụng hoặc vô trùng
• Báo cáo thử nghiệm cơ học móc và vòng tham khảo ASTM D5170, D5169 và D5278
• Tuyên bố về sự phù hợp tham khảo các tiêu chuẩn quy định hiện hành (FDA, CE, TGA)

Tiêu chí kiểm tra thực tế

• Các cạnh cắt phải được hàn nhiệt, buộc lại hoặc xử lý theo cách khác để tránh bị sờn và bong ra sợi
• Phần móc không được nhô ra khỏi mép nền đàn hồi nơi có thể xảy ra tiếp xúc trực tiếp với da
• Đường may trên các phần được liên kết không được có hiện tượng kéo chỉ dưới lực căng thủ công vừa phải
• Vải vòng sẽ phục hồi hoàn toàn sau khi bị nén giữa ngón cái và ngón trỏ mà không bị dập cọc vĩnh viễn
• Khả năng phục hồi đàn hồi sẽ khiến dây đeo trở lại trong khoảng 5% chiều dài ban đầu sau khi mở rộng và thả ra 50%

Trình độ chuyên môn của nhà cung cấp

Nguồn cung cấp cấp y tế yêu cầu nhà sản xuất phải vận hành theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485 , tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng thiết bị y tế. Chứng nhận này chỉ ra rằng các quy trình thiết kế, sản xuất và truy xuất nguồn gốc của nhà cung cấp đáp ứng các yêu cầu đối với các bộ phận được tích hợp vào các thiết bị y tế được quản lý. Nhóm mua sắm nên yêu cầu số chứng chỉ ISO 13485 và xác minh tính hợp lệ hiện tại của chúng thông qua cơ quan đăng ký của tổ chức chứng nhận.

Những cân nhắc về bảo trì, tái xử lý và ngừng sử dụng

Tuổi thọ sử dụng của móc và dây đeo vòng đàn hồi cấp y tế trong thiết bị có thể tái sử dụng phụ thuộc vào mức độ nghiêm ngặt của quy trình tái xử lý và tần suất sử dụng lâm sàng. Các nhà sản xuất thiết bị chỉnh hình có thể tái sử dụng phải cung cấp hướng dẫn tái xử lý đã được xác thực, được kiểm tra trong trường hợp sử dụng xấu nhất và thể hiện tuổi thọ sử dụng dự kiến ​​của dây đeo dưới dạng số chu kỳ sử dụng xác định thay vì khoảng thời gian theo lịch.

Quy trình khử nhiễm

Dây đai móc và vòng trong các thiết bị có thể tái sử dụng trải qua một trong ba con đường khử nhiễm chính tùy thuộc vào phân loại thiết bị và khả năng của bộ phận khử nhiễm trung tâm của cơ sở chăm sóc sức khỏe. Khử trùng bằng nhiệt ở nhiệt độ 93 độ C trong máy rửa-khử trùng là quy trình tiêu chuẩn cho các dụng cụ chỉnh hình có thể tái sử dụng không vô trùng. Khử trùng bằng hóa chất ở nhiệt độ thấp sử dụng công thức axit peracetic hoặc không chứa aldehyd được sử dụng khi quá trình xử lý nhiệt sẽ làm suy giảm các thành phần đàn hồi hoặc chất kết dính. Khử trùng bằng oxit ethylene hoặc gamma được dành riêng cho các hạng mục cung cấp vô trùng hoặc các thành phần được tích hợp vào các thiết bị đóng gói vô trùng.

Kiểm tra trực quan trước mỗi lần sử dụng

Nhân viên lâm sàng nên kiểm tra dây đai móc và vòng trước mỗi lần sử dụng của bệnh nhân. Phải ngừng sử dụng dây đeo khi các phần móc có dấu hiệu bị dập, thân bị cong hoặc mất hình dạng đồng nhất; khi các phần vòng có vết bẩn, vón cục hoặc vướng víu dai dẳng mà con lăn xơ vải không thể làm sạch được; khi các phần đàn hồi có vết nứt bề mặt, độ cứng vĩnh viễn hoặc chiều rộng không đối xứng cho thấy sự xuống cấp của cao su; hoặc khi đường may có dấu vết đứt hoặc bong chỉ.

Xử lý bền vững

Vải nylon và polyester không được thu gom thường xuyên để tái chế vải trong dòng chất thải y tế. Dây đeo bị nhiễm chất dịch cơ thể bệnh nhân phải được xử lý như chất thải y tế hoặc chất thải gây khó chịu theo quy định của địa phương. Khi dây đai sạch và hết tuổi thọ cơ học, các cơ sở chăm sóc sức khỏe có chương trình bền vững có thể chỉ định chúng cho các nhà thầu thu gom rác thải dệt may nói chung. Các nhà sản xuất ngày càng đưa ra các chương trình thu hồi vật liệu cho các chương trình thiết bị chỉnh hình số lượng lớn.

Sự phát triển trong công nghệ dây đeo đàn hồi y tế

Khoa học vật liệu làm cơ sở cho dây đai móc và vòng đàn hồi cấp y tế tiếp tục phát triển để đáp ứng nhu cầu lâm sàng mà các công trình hiện tại chưa giải quyết đầy đủ.

Tích hợp sợi kháng khuẩn là một khu vực đang phát triển tích cực, với các sợi được xử lý bằng ion bạc và oxit đồng đang được đánh giá để kết hợp vào vải vòng và chất nền đàn hồi. Mục tiêu là giảm gánh nặng sinh học tích tụ trong vải vòng giữa các chu kỳ tái xử lý, đặc biệt phù hợp với các thiết bị được sử dụng trong các ứng dụng liền kề vết thương hoặc nhóm bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch.

Dây đai đàn hồi dẫn điện có thể mang dây dẫn tín hiệu sinh học hoặc kết nối nguồn điện bên trong thân dây đeo đang được phát triển cho hệ thống theo dõi sức khỏe thiết bị đeo. Cấu trúc này nhúng sợi dẫn điện cùng với các sợi đàn hồi, loại bỏ nhu cầu sử dụng dây dẫn riêng biệt trong dây giám sát xe cứu thương và giảm nguy cơ đứt dây dẫn trong quá trình di chuyển của bệnh nhân.

Tùy chọn chất nền phân hủy sinh học sử dụng axit polylactic (PLA) và hỗn hợp sợi tự nhiên đang được đánh giá cho các ứng dụng sử dụng một lần trong đó tác động môi trường của việc xử lý nylon thông thường là mối quan tâm mua sắm. Hiện tại, những hạn chế hiện tại về hiệu suất phục hồi đàn hồi và khả năng tương thích khử trùng của sợi polyme sinh học hạn chế những ứng dụng sử dụng một lần có hiệu suất thấp hơn.

Khi sức khỏe kỹ thuật số và công nghệ y tế thiết bị đeo mở rộng, nhu cầu về các bộ phận buộc chặt đàn hồi được thiết kế chính xác đáp ứng các tiêu chuẩn cấp y tế đồng thời hỗ trợ các chức năng cảm biến và kết nối mới sẽ tiếp tục tăng. Dây đeo móc và vòng đàn hồi cấp y tế, dài, là thành phần nền tảng chức năng, đang trở thành một yếu tố tích cực trong thiết kế các thiết bị đeo cho bệnh nhân thế hệ tiếp theo.